Тест на сифіліс (TP)

Тест-кассета Wondfo для выявления сифилиса в цельной крови/сыворотке/плазме крови является экспресс-тестом для визуальной детекции антител к бледной спирохете (Treponema pallidum) в качестве вспомогательного средства для диагностики сифилисной инфекции.

Использовать только для диагностики in vitro и только работниками здравоохранения

Сифилис – это заболевание, передающееся половым путем (ЗППП), которое обладает высокой инфекционностью. Заболевание распространяется в основном половым путем или непосредственно при контакте с человеком, который имеет открытую, влажную сифилитическую язву. Сифилис имеет три отличительные этапы запущенности у человека. Это наиболее тяжелое ЗППП вызвано возбудителем под названием бледная спирохета Treponema pallidum (ТР), который имеет форму штопора, так что он может довольно хорошо прорываться через кожу, и в конечном счете попадает практически в любое место в организме. Язва отмечает место, где возбудитель сифилиса проникает в кожу и тело. В течение нескольких недель развивается лихорадка, озноб, боли, головная боль и раздутые гланды. Иногда также имеет место сыпь. Второй этап называется латентный период. Именно здесь спирохеты проникают в кровоток, как правило, от шести до восьми недель после появления шанкра язвы. Сначала может не быть никаких симптомов. На этой стадии человек уже не заразен, или не в состоянии распространять заболевание, но все равно болен. Наиболее отличительной особенностью второй стадии является появление сыпи. Если не лечить, он переходит в третью стадию болезни, где может произойти повреждение головного мозга, а также слепота, паралич и дезориентация, повреждения кровеносных сосудов, что способствует образованию сгустков и аневризмы. Большинство людей не достигают указанных стадий, потому что в настоящее время есть лечение. Таким образом, тест-система Wondfo на сифилис может быстро помочь в ранней диагностике и своевременном лечении заболевания.

ПРИНЦИП РАБОТЫ

Тест-система Wondfo для выявления сифилиса в цельной крови/сыворотке/плазме крови основана на сэндвич-методе иммунологического анализа двойных антигенов для определения антител к сифилису в цельной крови/сыворотке/плазме крови. Рекомбинантные антигены TpN15, TpN17 и TpN47 покрыты твердой мембраной. В окошке результатов есть две линии с покрытием. Одна из них - тестовая линия (Т), покрытая рекомбинантными антигенами, вторая - контрольная линия (С), покрытая поликлональными антителами. При внесении образца в лунку, он абсорбируется в устройство под действием капиллярных сил, смешивается с конъюгатом антиген-краситель и проходит через предварительно покрытую мембрану.

Когда уровни антител к сифилису в образце равны или превышают пороговые значения (предел чувствительности теста), антитела к сифилису связываются с конъюгатом антиген-краситель и затем захватываются рекомбинантными антигенами, иммобилизованными в тестовой зоне (Т) устройства и образуют преципитаты Ag-Ab-Ag-Au. Это приводит к появлению окрашенной полосы в тестовой зоне, что указывает на положительный результат.

Когда уровни антител к сифилису равны нулю или ниже пороговых значений, цветная полоса в тестовой зоне Т не появляется, что указывает на отрицательный результат.

Если процедура тестирования выполняется правильно, в контрольной зоне (C) появится цветная линия.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Этот тест-набор предназначен только для использования in vitro. Не глотать.

2. Все образцы следует рассматривать в качестве агентов-возбудителей трансмиссивных заболеваний.

3. Образцы крови, взятые у больных желтухой, при липемии; гемолизированные, подвергшиеся термообработке или загрязненные образцы крови могут давать ошибочные результаты.

4. После первого использования тест-систему выбрасывают. Ее можно использовать лишь один раз.

5. Не используйте тест-набор после истечения срока годности.

6. Не используйте тест-набор, если мягкая упаковка повреждена или плохо герметизирована.

7. Хранить в недоступном для детей месте.

8. УТИЛИЗАЦИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ТЕСТА: Использованное устройство является инфекционно-опасным. Процесс утилизации использованной тест-системы следует проводить в соответствии с местными законами или лабораторным регламентом об инфицировании.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

1. Хранить при 2°C ~ 30°C в герметичной мягкой упаковке до истечения срока годности.

2. Беречь от попадания прямых солнечных лучей, влаги. Хранить вдали от источников тепла.

3. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

Цельная кровь, взятая из пальца:

1. Выберите палец для прокола, обычно прокол делают с боковой стороны безымянного пальца. Протрите спиртовой салфеткой участок для прокола. Дайте пальцу высохнуть.

2. Используя стерильный ланцет, проколите кожу в непосредственной близости от центра подушечки пальца. Держите палец вниз. Слегка надавите рядом с точкой прокола. Не следует сжимать палец для того, чтобы кровь стекала. Сотрите первую каплю крови стерильным тампоном. Пусть сформируется новая капля крови. Если поток крови недостаточный, палец пациента можно слегка помассировать у основания, чтобы получить достаточного объема каплю. Не "доите" палец.

3. Коснитесь концом капилляра капли крови, чтобы набралось приблизительно 10 мкл. Избегайте накопления пузырьков воздуха. Образцы цельной крови, собранные из пальца, необходимо использовать сразу после сбора.

Цельная кровь, взятая из вены:

1.Используя стандартную процедуру кровопускания, соберите образцы цельной крови из вены в пробирки для забора крови. При сборе плазмы используйте пробирки для забора крови, содержащие подходящий антикоагулянт.

2. Рекомендуется тестировать образцы сразу же. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Если образцы не тестируются сразу, их можно хранить при температуре 2°С~8°C. Не следует тестировать образцы цельной крови, которые хранились при температуре 2°С ~ 8°С более 7 дней.

Сыворотка и плазма крови:

1. Используя стандартную процедуру кровопускания, соберите образцы цельной крови из вены в пробирки для забора крови. При сборе плазмы используйте пробирки для забора крови, содержащие подходящий антикоагулянт.

2. Отделите сыворотку/ плазму от форменных элементов крови как можно скорее, чтобы избежать гемолиза.

3. Тестирование следует проводить сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы могут храниться при температуре 2○С~8○С в течение 3 дней. Для более длительного хранения образцы следует хранить при температуре ниже -20° C.

Перед тестированием образцы должны принять комнатную температуру. Перед процедурой следует полностью разморозить замороженные образцы и тщательно перемешать. Образцы не следует повторно замораживать и оттаивать. Можно использовать только образцы без примесей, без гемолиза

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

Перед тестированием устройство, буфер и образец должны принять комнатную температуру (10°C ~30°C).

1. Извлечь тест-кассету из саше из фольги, разорвав ее по надрезу и поместить на ровную поверхность.

2. Медленно добавить 10 мкл (вторая отметочная линия) цельной крови ли сыворотки или плазмы в лунку для образца (А), а затем добавить 2 капли буфера для разведения в лунку для буфера (B).

3. В начале процесса тестирования вы увидите передвижение линии пурпурного цвета в окошке результатов в центре тестового устройства.

4. Оставить на 15 минут, после чего зафиксировать результаты. Не считывать результаты через 30 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительный (+)

Окрашенные полосы видны и в контрольной зоне, и в зоне нанесения образца. Это указывает на положительный результат антител к ТР в образце.

Отрицательный (-)

Окрашенная полоса видна только в контрольной зоне. В зоне нанесения образца цветная полоса не появляется. Это указывает на то, что концентрация антител к ТР образца равна нулю, либо она меньше порога чувствительности тест-системы.

Недействительный

Нет видимых полос, либо такая полоса есть лишь в зоне нанесения образца, но не в контрольной зоне. Повторите процедуру с новым тест-набором. Если не удаётся провести тест, обратитесь к компании Wondfo или дистрибьютору за технической помощью.

Примечание: Интенсивность цвета или ширина линии не имеют значения.

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ

1. Этот тест разработан только для тестирования образцов цельной крови/сыворотки/плазмы крови.
2. Как это бывает с любой другой диагностической процедурой, результаты этого теста можно учитывать лишь при совместной оценке с остальными клиническими и лабораторными данными.
3. Этот тест является процедурой качественного иммунологического скрининга. Он не предназначен для количественного определения концентрации антител к сифилису.
4. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, рекомендуются дополнительные исследования с помощью других клинических методов. Отрицательный результат не исключает возможность заражения сифилисом.

https://zenetdnepr.com.ua/ua/